Quali sono i dispositivio medici di classe I particolari?

Come posso fare la marcatura CE di un dispositivo medico di classe prima particolare?

Innanzitutto, devi verificare che esso sia effettivamente di classe I particolare, cioè se esso appartiene ad una delle tre sottofamiglie citate in precedenza in modo da definire esattamente il procedimento da seguire.

L’analisi dei rischi è un passaggio fondamentale, perché con essa potrai eliminare o ridurre i rischi potenzialmente presenti nel dispositivo medico e di definire tutti i punti su cui si basa la parte delle istruzioni relative alle avvertenze che devono essere la parte iniziale del tuo manuale d’uso. Senza l’analisi dei rischi formalizzata, non si può dimostrare la sicurezza del prodotto ed il tuo manuale sarà sempre a rischio di incompletezza.

Per il fatto che il Tuo dispositivo rientra in una delle sottofamiglie che lo rendono particolare, devi tenere presente che c’è un obbligo aggiuntivo, cioè devi richiedere un certificato ad un organismo notificato che confermi la conformità del prodotto in uno dei seguenti casi:

• dispositivo chirurgico riutilizzabile,
• dispositivo monouso sterilizzato,
• dispositivo con funzione di misura.

Da dove parto per fare l’analisi dei rischi di un dispositivo medico di classe prima particolare?

Il Regolamento (UE) 2017/745 e le norme individuate come pertinenti per il Tuo dispositivo contengono l’elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e salute (R.E.S.S.). Innanzitutto, se sei il “fabbricante”, devi individuare i R.E.S.S. pertinenti al Tuo dispositivo e da questi iniziare l’analisi dei pericoli collegati ad ogni singolo requisito e calcolarne i rischi. Nel caso dei dispositivi medici di classe prima particolari devi considerare gli obblighi aggiuntivi imposti dalla legge.

Questa parte della marcatura CE è la più importante ed anche la più complessa, per tale ragione un aiuto da parte di un consulente può risolvere molti problemi. A volte qualche chiarimento nei punti più complessi rende tutto il processo molto chiaro.

Chi viene considerato “fabbricante” e quindi ha l’obbligo della marcatura CE?

Sarai considerato “fabbricante” dalla legge se immetterai il Tuo dispositivo medico di classe I sul mercato comunitario con il Tuo nome e/o marchio.

Può essere fabbricante se sei:

– il produttore e hai sede all’interno della UE;

– l’importatore e non c’è alcun soggetto che risponde per la sicurezza del prodotto;

– il produttore extra UE e hai nominato un mandatario residente in UE.

Ricorda che il certificato emesso dall’organismo notificato deve riportare il nome della Tua azienda, non puoi utilizzare certificati intestati ad altri soggetti.

L’analisi dei rischi è sufficiente per fare la marcatura CE?

L’analisi dei rischi è un’attività necessaria per il processo di marcatura CE, ma non è sufficiente. Mediante l’analisi dei rischi puoi creare le condizioni per progettare e realizzare un dispositivo sicuro, ma dovrai anche dimostrare che i prodotti realizzati sono conformi a quanto progettato. Dopo aver fatto l’analisi dei rischi, dovrai raggruppare tutti i rischi residui e con quelli creare la parte iniziale del manuale di istruzioni, indicando tutte le avvertenze di sicurezza, solo dopo potrai passare a descrivere il prodotto e fornire le istruzioni operative. Nel caso dei dispositivi medici di classe prima particolari è necessario anche il certificato, perché senza di esso il fascicolo tecnico rimane incompleto.

Cosa devo controllare quando acquisto un dispositivo medico di classe prima particolare?

Prima dell’acquisto dovrai verificare che il dispositivo sia marcato CE, che sia presente il numero di lotto e tutte le altre indicazioni obbligatorie per i dispositivi medici e che nella dichiarazione di conformità siano indicati regolamenti, direttive e norme relative al dispositivo che intendi acquistare. Il controllo presso il registro del Ministero della Salute che il dispositivo sia stato registrato, sarebbe opportuno anche se non è molto semplice, in questo la CEC.Group può darTi una mano. Ricorda che deve essere indicato anche il numero identificativo dell’organismo che ha rilasciato il certificato obbligatorio.