Marcatura CE camici e teli per sale operatorie
La marcatura CE di camici e teli per sale operatorie è d’obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina i dispositivi medici.
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Perchè i camici ed i teli per sale operatorie sono dispositivi medici?
Dato che questi prodotti non sono destinati a curare qualche patologia viene da pensare che non siano dispositivi medici. Ciononostante, il Regolamento (UE) 2017/745 fa rientrare tra i dispositivi medici anche gli accessori che sono utilizzati durante la cura dei pazienti, come i carrelli porta medicinali e molti altri prodotti indispensabili per una corretta attività terapeutica.
Devono avere caratteristiche particolari?
Devono rispettare le caratteristiche dei dispositivi medici di classe prima e devono essere sanificati nel caso non siano monouso. Naturalmente l’igiene è un aspetto molto importante per tutto ciò che entra in sala operatoria, anche se è noto che è uno dei luoghi con una presenza batterica e virale più alta nell’ambito ospedaliero.
Attenzione
Riteniamo giustamente che si debba fare molta attenzione all’igiene, ad esempio non dobbiamo mettere in bocca le dita o altri oggetti sporchi, ma non consideriamo che la bocca è uno degli spazi accessibili del nostro corpo a più alta carica batterica. Quindi, una corretta igiene è opportuna per non peggiorare una situazione di per sé sempre in equilibrio precario.
Questo ragionamento può essere condotto in parallelo con la sala operatoria nella quale di fatto è impossibile mantenere uno stato di sterilità, proprio in relazione all’attività che in essa viene svolta. Si deve evitare di aggiungere dall’esterno dei pericoli a quelli già presenti internamente.
Camici e teli per sale operatorie vanno registrati al Ministero della Salute?
Come tutti i dispositivi medici, la marcatura CE di camici e teli per sale operatorie è necessaria e anche questi devono essere registrati al Ministero della Salute e devono riportare il codice UDI, che è il nuovo strumento identificativo introdotto dal Regolamento (UE) 2017/745.
LO SAPEVI CHE
Gli accessori sono indispensabili per poter eseguire un trattamento terapeutico a qualsiasi livello, senza di essi si possono vanificare gli effetti degli interventi medici.
Questi dispositivi hanno necessità di essere certificati?
Solo se sono forniti come sterili monouso, altrimenti la sanificazione/sterilizzazione può essere realizzata dalla struttura ospedaliera o da fornitori esterni ad ogni riutilizzo. In ogni caso è bene precisare che l’eventuale certificato è un complemento alla marcatura CE di camici e teli per sale operatorie, non la sua sostituzione.
Perchè i teli e i camici per sala operatoria sono di classe I?
La classificazione dipende dalle regole contenute nel Regolamento (UE) 2017/745 e le caratteristiche di questi prodotti li collocano in classe I.
Ti serve aiuto per la marcatura CE di camici e teli per sale operatorie? Devi redigere o adeguare il fascicolo tecnico?
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Link utili
Seguono alcuni link utili sul tema “marcatura CE camici e teli per sale operatorie”:
Regolamento (UE) 2017/745
Consulta e scarica gratuitamente il regolamento in pdf dal sito ufficiale della Comunità Europea
Approfondimento: differenza tra marcatura CE e certificazione
La marcatura CE è un obbligo di legge mentre il certificato è sempre e solo una componente della marcatura CE!
Video: marcatura CE extra UE
I documenti rilasciati dai produttori extra UE hanno validità in UE?
Video: dispositivi medici, confusione o follia
La marcatura CE dei dispositivi medici è sempre d’obbligo.
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Dichiarazione di conformità - Domande e risposte
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