Con le nuove norme, per commercializzare o vendere online il tuo prodotto, ti serve una procedura di conformità.

All’interno della grande famiglia dei prodotti sicuri esistono quelli che hanno degli obblighi aggiuntivi, introdotti dalle direttive sulla marcatura CE. Possiamo definirla una sicurezza marcata, ovvero comunicata tramite l’apposizione di un marchio, sintetico ed immediato. Noi Vi portiamo sul percorso delle legalità formale.

All’interno della grande famiglia dei prodotti sicuri esistono quelli che NON possono essere marcati CE, perchè le leggi non lo consentono. Questi prodotti sono soggetti ad una procedura di conformità alla direttiva 2001/95/CE che prevede l’obbligo di costituzione del fascicolo tecnico. Noi Vi portiamo sul percorso delle legalità formale.

Avere la certezza che il proprio fascicolo tecnico è conforme a quanto previsto dalla legge, oltre che un dovere, fa la differenza tra essere tranquilli e non esserlo. Una valutazione documentata del fascicolo tecnico rappresenta la differenza tra il certo e l’incerto.

Spesso chi vende è più interessato a vendere che al rispetto integrale delle leggi, scaricando sull’acquirente i relativi problemi. Acquistare con la tranquillità che non mancano documenti indispensabili e che sarà possibile rispettare la legge è un plus molto importante.

Per poter eseguire una valutazione prima di decidere l’importazione o l’acquisto di un prodotto è necessaria un’analisi approfondita. La checklist è un elenco di  controlli di tipo visivo e documentale che può evitare brutte sorprese al ricevimento della merce. 

Una necessità per i dispositivi medici, un’opportunità per tutti gli altri prodotti. La nostra società può svolgere questa attività, sollevandoVi da un impegno specialistico per il quale dovreste destinare risorse interne. Il consulente esterno ha una visione più obiettiva nella gestione del fascicolo.

Affiancare la Vostra “persona responsabile del rispetto della normativa”, come richiesto dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, è un nostro servizio che Vi consentirà di rispettare la legge ed ottenere la formazione necessaria.

(ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001) : partendo dalla singola procedura, per arrivare al sistema completo, possiamo assistere un’organizzazione in tutta l’attività per creare un sistema di gestione della qualità che deve avere come obiettivo il miglioramento delle performance aziendali. Un bollino sulla carta intestata, non significa nulla se i risultati economici non migliorano e se le ISO non portano questi risultati, sono semplicemente inutili perditempo. Il nostro approccio è: procedure per maggiori guadagni, tutto il resto non conta.