La luce pulsata viene ottenuta da un’apparecchiatura elettrica che per tale ragione deve essere marcata CE. Secondo il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2347 ed in deroga all’allegato VIII, punto 6.5, del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, la luce pulsata per depilazione estetica rientra nel gruppo di prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica ma che vanno considerati come tali ed elencati nell’allegato XVI di tale Regolamento.

Essi sono riclassificati come segue:

“a) le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, del Regolamento (UE) 2017/745 destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella classe IIa;”

Il laser diodo per epilazione estetica dovrà inoltre rispettare il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2346 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici.

I Regolamenti e la classificazione dovranno essere applicati sia per dispositivi destinati ad uso professionale che a dispositivi destinati ad utilizzo domestico.

Per cosa viene usata la luce pulsata?

L’apparecchiatura di luce pulsata è un dispositivo medico?

No, perché non esegue alcuna terapia, dato che i peli, seppur considerati antiestetici e superflui sono un fatto naturale e non una malattia, quindi l’epilazione non è una cura, bensì un trattamento estetico.

Diventa doveroso precisare che i dispositivi per epilazione e quelli estetici in generale, devono rispettare il decreto legislativo solo per uso professionale, mentre per l’uso domestico non hanno gli stessi vincoli.

I dispositivi per luce pulsata hanno obblighi particolari?

Oltre a dover rispettare le direttive sui prodotti elettrici ed elettronici, questi dispositivi devono rispettare il decreto-legge che li disciplina in modo specifico e dal 2022 devono rispettare il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici.

Il Regolamento (UE) 2017/745 è l’unico che disciplina i dispositivi per estetica elencati in allegato XVI?

No, oltre al Regolamento (UE) 2017/745 ne è stato promulgato un altro come sua integrazione ed altri due che definiscono le regole comuni, che dal 2017 avevano lasciato tutti gli addetti in uno stato di estrema incertezza essendo solo due parole. Adesso per lo meno i fabbricanti sanno quali sono i loro effettivi obblighi, tra i quali il più oneroso si chiama: organismo notificato.

Chi è obbligato a fare la marcatura CE?

Qualsiasi soggetto europeo che immetta il prodotto elettrico con il proprio nome sul mercato comunitario.